Viðbrögð FDA við málsókn hvítþvo kvikasilfursfyllingar

FYRIR STÖÐUFRIG: 28. janúar 2015

Hafðu:                 Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com

Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com

FDA bregst við áskorunum borgaranna varðandi

kvikasilfur í tannfyllingum

(Washington, DC) - Til að bregðast við málsókn sem var höfðað 5. mars 2014 samþykkti FDA að leggja fram viðbrögð við þremur borgarabeiðnum sem lögð voru inn af FDA í september 2009 þar sem skorað var á afstöðu FDA til öryggis fyllinga kvikasilfurs. Í beiðnum borgaranna er sagt að birtar vísindarit hafi sýnt fram á að frásog kvikasilfurs úr þessum skjölum feli í sér óviðunandi hættu fyrir heilsu þeirra sem þetta efni er í. Málsóknin fullyrðir að FDA hafi ekki brugðist við þessum beiðnum innan sex mánaða tímabilsins sem reglugerðin kveður á um. Í desember 2010 tilkynnti FDA að það hygðist ljúka endurskoðun sinni í lok árs 2011 en það svaraði í raun ekki fyrr en 27. janúar.

Undirskriftin kallar annað hvort á formlegt bann við notkun amalgams eða flokkun þessara fyllinga í flokk III hjá FDA. Slík flokkun myndi krefjast: 1) viðbótar takmarkana fyrir viðkvæma einstaklinga; 2) strangari sönnun á öryggi; og 3) yfirlýsing um umhverfisáhrif. Í ágúst 2009 flokkaði FDA þetta tannlæknatæki í flokki II og mælti ekki fyrir um eftirlit eða aðrar ráðstafanir sem ætlað er að vernda almenning.

Í gær lagði FDA fram svör sín og fullyrti að aðeins nokkrar skýringar á lokareglu FDA frá 2009 væru réttmætar og að amalgam verði áfram flokkað í II. Lögfræðingurinn James M. Love, sem höfðaði málsóknina, sagði að „FDA heldur áfram að leyfa eitrað fyrir bandarísku þjóðinni vegna kvikasilfursfyllingar þrátt fyrir vísindalega sýnda áhættu. Þrátt fyrir tilfærslu margra landa frá því að fylla kvikasilfur virðist sem FDA telji að munnurinn á mönnum sé öruggur staður til að geyma kvikasilfur. “ Hann sagði ennfremur að „byrðin við að sanna öryggi er á FDA, en FDA hunsar þennan höfuðstól og leggur okkur byrðar á að endanlega sanna að þessar fyllingar valda sjúkdómum. FDA gerir ráð fyrir að þessar fyllingar séu öruggar - jafnvel fyrir fóstur - en viðurkenna að þær hafi engin gögn sem sýna fram á öryggi.

„FDA heldur áfram að hunsa þá staðreynd að meirihluti fólks með amalgamfyllingar í kvikasilfri verður áfram fyrir daglegum skömmtum af kvikasilfursgufu sem fara yfir öruggt magn eins og ákvarðað er af ríkisstofnunum um allan heim. Reyndar, þrátt fyrir nokkur óháð birt áhættumat sem sýnir fram á heilsufarsáhættu sem fylgir þessum fyllingum, þá réttlætir áhættumat FDA áframhaldandi notkun kvikasilfursfyllinga sem viðunandi endurheimtandi tannefni. “

Helstu vísindamenn hafa ítrekað varað FDA við hættunni á skaða vegna kvikasilfurs sem losnað er við tannfyllingar:

• In 2006 leitaði FDA til sameiginlegrar nefndar lækna og tannlækna til að fara yfir eigin hvítbók FDA um fyllingar á kvikasilfri. Með 13 til 7 atkvæðum komst sameiginlega nefndin að þeirri niðurstöðu að hvítbókin sýndi ekki fram á öryggi fyllinga á kvikasilfri.
• Árið 2009, í afstöðu yfirlýsingu sinni, sagði vísindalega ráðgjöfin við Alþjóðakademíuna til inntöku og eiturefnafræði: „
  [i] t er ósamrýmanlegt núverandi, gildum vísindalegum gögnum til að halda áfram að styðja eða á annan hátt samþykkja notkun varanlega ígrædds efnis í tennur sem gefa stöðugt frá sér mjög öflugan ensímhemil og efnaskiptaeitur. “
• Árið 2010, að kröfu eigin vísindaráðgjafarnefndar, samþykkti FDA að endurskoða amalgamreglu sína byggða á núverandi vísindum. Pallborðsmeðlimir lýstu stöðugt yfir áhyggjum vegna staðsetningar á fyllingum kvikasilfurs hjá þunguðum konum og börnum.
• Rannsókn í febrúar 2014, „Homme, o.fl., Ný vísindi ögra gömlum hugmyndum um að amalgam úr kvikasilfri sé öruggt, “Birt í ritrýndu tímariti, Lífmetal, farið yfir nýlegar vísindarit sem sýndu áhættuna sem fylgir kvikasilfursfyllingum.
• Rannsókn frá 2013, „Woods et. al. 2013 - Taugahegðunargögn frá CATs sýna meiri Hg áhrif hjá strákum með Metallothionein genabreytileika, “Sýnir að ákveðnir erfðaþættir gera unga stráka næmari fyrir skaðlegum áhrifum taugahegðunar frá kvikasilfri.
• Rannsókn frá 2014, Woods et al., Erfðafjölbreytingar Catechol-OMethyltransferase

Breyttu taugaáhrifum kvikasilfurs hjá börnum sýnir frekari vísbendingar um erfða næmi fyrir eituráhrifum á kvikasilfur hjá börnum og bera kennsl á neikvæð áhrif á fjöltauga taugahegðun hjá drengjum.

• Önnur rannsókn frá 2014, „Woods, et al., Erfðafræðileg fjölbreytni sem hafa áhrif á næmi eituráhrifa á kvikasilfur hjá börnum: Samantektarniðurstöður úr klínískri rannsókn á Amalgam hjá Casa Pia barna, “sýndi truflun á taugakerfi hjá börnum og sérstaklega hjá drengjum.

• Kvikasilfur er viðvarandi eitrað efni sem getur safnast fyrir í líkamanum. Það er sérstaklega eitrað fyrir nýru og taugakerfi. Ung börn eru næmari fyrir kvikasilfri og verða fyrir kvikasilfri í legi með fylgjuflutningi kvikasilfurs og með því að drekka móðurmjólk.
• Nánari upplýsingar um heilsufarsleg áhrif kvikasilfursfyllinga má sjá í þetta myndband.

„Við höfum bannað kvikasilfur í sótthreinsiefnum, hitamælum og mörgum öðrum neysluvörum,“ sagði Stuart Nunnally, DDS, forseti IAOMT. „Það er engin töfraformúla sem gerir kvikasilfur öruggt þegar það er sett í munninn á okkur. Það er óafsakanlegt að nota kvikasilfur í tannfyllingar þegar það eru miklu öruggari kostir. “

# # #